(TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO OU TCLE)
Off label, “fora da bula”, é uma forma que os médicos prescritores tem de poder utilizar materiais ou fármacos para tratar uma condição clinica que não se encontra especificada na bula, também vista como uma forma de ajudar muitos pacientes com questões que ainda não foram elucidadas por completo.
A prescrição da terapêutica cannabica off label se baseia nos efeitos farmacológicos observados e esperados com foco sobre o sistema endocanabinoide, mediante a modulação fisiológica das suas funções.
O Conselho Federal de Medicina (CFM) no parecer nº 2/16 optou por não limitar ou criar regras a respeito desta prática, justificando pelo receio de limitar a capacidade dos médicos de prestarem assistência aos seus pacientes.
Com essa liberdade dada ao médico prescritor, o mesmo assume uma maior responsabilidade, tendo em vista que o tratamento deve ser claramente acordado com o paciente, devendo ser informado por escrito os possíveis efeitos adversos mediante o termo de consentimento livre e esclarecido.
Dentro da terapêutica cannábica, a prescrição off label vem sendo empregada principalmente para o tratamento das seguintes condições:
• ANSIEDADE.
• ANOREXIA.
• ENXAQUECA REFRATÁRIA.
• PÓS-AVC.
• FIBROMIALGIA.
• SÍNDROME TOURETTE.
• TOC – TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO. • TEPT – TRANSTORNO STRESS PÓS-TRAUMÁTICO.